विनियमों का मानक

1965 में, यूरोपीय समुदाय ने देशों के बीच पौधों की दवाओं से संबंधित कानूनों और विनियमों को एकीकृत करने के लिए मेडिसिन डायरेक्टिव (65/ईईसी) तैयार किया।1988 में, यूरोपीय समुदाय ने हर्बल उत्पादों के प्रबंधन के लिए दिशानिर्देश तैयार किए, जिसमें स्पष्ट रूप से कहा गया था: “हर्बल दवा एक प्रकार की दवा है, और इसमें मौजूद सक्रिय तत्व केवल पौधे या हर्बल दवा की तैयारी हैं।हर्बल दवाओं को बिक्री के लिए लाइसेंस प्राप्त होना चाहिए।किसी उत्पाद का विपणन करने से पहले गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के मानकों को पूरा किया जाना चाहिए।लाइसेंस के लिए आवेदन में निम्नलिखित जानकारी प्रदान करना आवश्यक है: 1. घटकों की गुणात्मक और मात्रात्मक जानकारी;2. निर्माण विधि का विवरण;3. प्रारंभिक सामग्रियों का नियंत्रण;4. गुणवत्ता नियंत्रण और पहचान नियमित रूप से की जानी चाहिए;5. तैयार उत्पादों का गुणवत्ता नियंत्रण और मूल्यांकन;6. स्थिरता की पहचान.1990 में, यूरोपीय समुदाय ने हर्बल दवाओं के उत्पादन के लिए जीएमपी का प्रस्ताव रखा।
दिसंबर 2005 में, पारंपरिक चिकित्सा क्लोस्टरफ्राउमेलिसाना को जर्मनी में सफलतापूर्वक पंजीकृत किया गया था।इस उत्पाद में मुख्य रूप से बाल्सम घास, सिविल खुशबू, एंजेलिका, अदरक, लौंग, गैलंगल, यूरोजेंटियन शामिल हैं, जो मानसिक तनाव और चिंता, सिरदर्द, कष्टार्तव, भूख न लगना, अपच, सर्दी आदि का इलाज करते हैं।यूके में, पारंपरिक दवाओं के पंजीकरण के लिए सैकड़ों आवेदन हैं, लेकिन पारंपरिक चीनी चिकित्सा के लिए अभी तक कोई भी आवेदन नहीं आया है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में दवाओं की मूल अवधारणा यह है कि रासायनिक संरचना स्पष्ट होनी चाहिए, और यौगिक तैयारियों के मामले में, प्रत्येक रासायनिक घटक की फार्माकोडायनामिक्स और प्रभावकारिता और विषाक्तता पर उनकी बातचीत के प्रभाव स्पष्ट होने चाहिए।चिकित्सा की तथाकथित रूढ़िवादी अवधारणा के प्रभाव में, यूएस एफडीए को पारंपरिक चीनी चिकित्सा सहित पादप चिकित्सा की बहुत खराब समझ है, इसलिए यह प्राकृतिक पादप चिकित्सा को दवा के रूप में मान्यता नहीं देता है।हालाँकि, भारी चिकित्सा देखभाल व्यय और मजबूत जनमत के दबाव में, अमेरिकी कांग्रेस ने कुछ छोटे और मध्यम आकार के उद्यमों के निरंतर प्रयासों और पैरवी के माध्यम से 1994 में आहार अनुपूरक स्वास्थ्य शिक्षा अधिनियम (डीएसएचईए) पारित किया, जिसमें प्राकृतिक पौधों की दवा भी शामिल थी। आहार अनुपूरक के रूप में पारंपरिक चीनी चिकित्सा।यह कहा जा सकता है कि आहार अनुपूरक भोजन और दवा के बीच एक विशेष उत्पाद है।हालाँकि विशिष्ट संकेत नहीं दिया जा सकता, लेकिन इसके स्वास्थ्य देखभाल कार्य का संकेत दिया जा सकता है।

संयुक्त राज्य अमेरिका में उत्पादित और बेची जाने वाली प्राकृतिक हर्बल दवाओं को कानूनी दर्जा प्राप्त है, यानी, उन्हें बीमारी की रोकथाम और उपचार में उपयोग के लिए मान्यता प्राप्त है।2000 में, जनता की मांग के जवाब में, संयुक्त राज्य अमेरिका के राष्ट्रपति ने "पूरक और वैकल्पिक चिकित्सा पर ****** नीति परिषद" की स्थापना करने का निर्णय लिया, जिसमें पूरक के नीति दिशानिर्देशों पर चर्चा करने के लिए राष्ट्रपति द्वारा सीधे 20 सदस्यों को नियुक्त किया गया था। और वैकल्पिक चिकित्सा और इसके संभावित मूल्य का पता लगाएं।2002 में राष्ट्रपति और कांग्रेस को दी गई अपनी आधिकारिक रिपोर्ट में, ****** ने पूरक और वैकल्पिक चिकित्सा प्रणाली में "पारंपरिक चीनी चिकित्सा" को शामिल किया।

हाल के वर्षों में, FDA ने प्राकृतिक हर्बल दवाओं के नियामक प्रबंधन को मजबूत किया है।2003 में, इसने आहार अनुपूरकों के लिए जीएमपी प्रबंधन लागू करना शुरू किया और आहार अनुपूरकों के उत्पादन और लेबलिंग के लिए सख्त मानक निर्धारित किए।एफडीए ने पादप औषधियों के विकास के लिए दिशानिर्देश ऑनलाइन प्रकाशित किए और दुनिया भर से टिप्पणियां मांगीं।मार्गदर्शक सिद्धांत स्पष्ट रूप से बताते हैं कि वानस्पतिक औषधियाँ रासायनिक औषधियों से भिन्न होती हैं, इसलिए उनकी तकनीकी आवश्यकताएँ भी रासायनिक औषधियों से भिन्न होनी चाहिए, और वानस्पतिक औषधियों की कुछ विशेषताओं को उजागर करती हैं: वानस्पतिक औषधियों की रासायनिक संरचना आमतौर पर कई घटकों का मिश्रण होती है, बल्कि एक एकल यौगिक से;हर्बल औषधियों में मौजूद सभी रसायन ****** स्पष्ट नहीं होते;ज्यादातर मामलों में, हर्बल दवाओं के सक्रिय तत्व निर्धारित नहीं होते हैं ******;कुछ मामलों में, पादप औषधि की जैविक गतिविधि ****** निश्चित और स्पष्ट नहीं होती है;हर्बल दवाओं की तैयारी और प्रसंस्करण के लिए कई पद्धतियां काफी हद तक अनुभवजन्य हैं;वनस्पति विज्ञान के पास मानव अनुप्रयोग में व्यापक और दीर्घकालिक अनुभव है।मानव शरीर में हर्बल दवा के दीर्घकालिक और व्यापक अनुप्रयोग में कोई स्पष्ट विषाक्त दुष्प्रभाव नहीं पाया गया।कुछ हर्बल औषधियों का विपणन स्वास्थ्य उत्पादों या पोषण अनुपूरकों के रूप में किया गया है।

पौधों की दवाओं के बारे में एफडीए की समझ के आधार पर, मार्गदर्शक सिद्धांतों में पौधों की दवाओं के लिए तकनीकी आवश्यकताएं रासायनिक दवाओं से भिन्न हैं, जिनमें शामिल हैं: प्रीक्लिनिकल अनुसंधान के लिए तकनीकी आवश्यकताएं अपेक्षाकृत ढीली हैं;फार्माकोकाइनेटिक परीक्षण को लचीले ढंग से संभाला जा सकता है।मिश्रित हर्बल तैयारियों के लिए विशेष उपचार;फार्मास्युटिकल प्रौद्योगिकी के लिए लचीले प्रसंस्करण की आवश्यकता होती है;फार्माकोलॉजी और टॉक्सिकोलॉजी की तकनीकी आवश्यकताएं कम कर दी गई हैं।दिशानिर्देश पारंपरिक चीनी दवाओं सहित प्राकृतिक हर्बल दवाओं के प्रति एफडीए के दृष्टिकोण में एक गुणात्मक छलांग का प्रतिनिधित्व करते हैं।हर्बल चिकित्सा पर अमेरिकी सरकार की नीति में बड़े बदलाव ने हर्बल चिकित्सा के लिए अमेरिकी बाजार में प्रवेश के लिए बुनियादी स्थितियां तैयार की हैं।
वेरेजेन के अलावा, जिसे पहले ही मंजूरी मिल चुकी है, अब तक लगभग 60 से 70 वनस्पति विज्ञान पाइपलाइन में हैं।